line Logo line updown

Закон о фармации

Закон о фармации

Закон, принятый Сеймом 10 апреля 1997 года
и обнародованный Президентом государства 24 апреля 1997 года

(С изменениями, внесенными по состоянию на 14 июня 2001 года)

Глава I. Общие положения

Статья 1. В Законе используются следующие термины:
1) активные вещества - составные части лекарств, обеспечивающие лечебное действие лекарств;
2) компоненты и препараты крови - полученные из крови лекарства (составные части законсервированной крови);
3) лечебные средства - все лекарства, инструменты, аппараты и предметы, применяемые для профилактики и диагностики болезней людей и животных, лечения заболевших и облегчения их состояния, а также используемые для воздействия на анатомию или физиологические процессы тела. Лечебными средствами в понимании настоящего Закона не являются продукты питания, табачные изделия, косметика и средства по уходу за телом, в составе которых отсутствуют активные вещества в их терапевтической концентрации;
4) фармация - исследование, разработка, производство, стандартизация, контроль качества и распространение лекарств;
5) фармацевтические продукты - лечебные вспомогательные средства, лечебные минеральные воды, лечебные зубные пасты, механические противозачаточные средства, лечебная косметика, пищевые добавки и другая продукция, подлежащая регистрации в Государственном агентстве лекарств;
6) ветеринарно-фармацевтические продукты - лечебные вспомогательные средства, корм для животных и добавки к корму; лечебный корм для животных и добавки к корму, лечебные средства по уходу за животными и другая продукция, подлежащая регистрации в Государственной ветеринарной службе;
7) фармацевтическая и ветеринарно-фармацевтическая деятельность - вид предпринимательской деятельности в области фармации, которая связана с производством, стандартизацией, контролем качества и распространением лекарств и для осуществления которой необходимо специальное разрешение (лицензия);
8) деятельность фармацевта - деятельность получившего фармацевтическое образование специалиста в области фармации;
9) готовые лекарства (готовые лекарственные формы) - лекарственные средства в конкретной форме (подготовленные для определенного вида введения лекарственные средства или их смеси), производимые и распространяемые в установленной фасовке;
10) гомеопатические лекарства - лекарства, приготовленные в соответствии с требованиями гомеопатической фармакопеи и гомеопатическими предписаниями;
11) распространение - хранение запаса лекарственных средств и фармацевтических продуктов с целью их продажи, продажа или передача их в пользование за плату или бесплатно;
12) качество - показатель ценности лекарств, который зависит от сырья и определенного способа производства и который устанавливается при оценке безопасности, эффективности, соответствия нормативно-технической документации, чистоты, количественного и качественного состава, физических, химических, биологических и терапевтических свойств лекарств;
13) наркотические лекарства - лекарства, классифицированные в качестве таковых в соответствии с Законом "О порядке законного оборота наркотических и психотропных средств";
14) прекурсоры - вещества, продукты растительного и животного происхождения, классифицированные в качестве таковых в соответствии с Законом "О прекурсорах";
15) психотропные лекарства - лекарства, классифицированные в качестве таковых в соответствии с Законом "О порядке законного оборота наркотических и психотропных средств";
16) производство - изготовление, смешение, обработка, переработка, фасовка, упаковка и маркировка лекарств (лекарственных средств или готовых лекарств) или подлежащих регистрации фармацевтических продуктов;
17) специалисты (Исключен Законом от 1 июня 2000 года);
18) ветеринарные лекарства - лекарства, предназначенные только для профилактики, диагностики или лечения болезней животных;

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

19) лекарства - готовые лекарства и лекарственные средства;
20) лекарственные средства - вещества, продукты растительного и животного происхождения в обработанном или необработанном виде, микроорганизмы (в том числе вирусы) или полученные из них продукты, применяемые для профилактики и диагностики болезней людей и животных, лечения заболевших и облегчения их состояния, а также используемые для воздействия на анатомию или физиологические процессы тела;
21) клиническое исследование лекарств и фармацевтических продуктов все проводимые с людьми (в случае ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов с животными) исследования, целью которых является раскрытие или проверка клинического, фармакологического и иного фармакодинамического действия лекарств и фармацевтических продуктов, констатация вызванных их применением побочных явлений, исследование их фармакокинетики для установления безопасности и эффективности применения лекарств и фармацевтических продуктов;
22) наблюдения за применением лекарств и фармацевтических продуктов - документирование наблюдений за действием лекарств и фармацевтических продуктов, включенных в Латвийский регистр лекарств, не влияющее на планирование и процесс их применения;
23) медикаменты готовые лекарства и фармацевтические продукты;
24) фармацевтическая забота составная часть здравоохранения, осуществляемая в пределах своей компетенции фармацевтом посредством предоставления информации о лекарствах, их применении и посредством изготовления лекарств;
25) рецептные лекарства лекарства, которые согласно установленной Кабинетом министров классификации лекарств квалифицируются как рецептные лекарства и выдаются для амбулаторного лечения пациентов только по выписанному в установленном нормативными актами порядке рецепту врача или помощника врача;
26) безрецептные лекарства лекарства, которые согласно установленной Кабинетом министров классификации лекарств не квалифицируются как рецептные лекарства.
27) практика фармацевта фармацевтическая деятельность, осуществляемая фармацевтом индивидуально или совместно с работниками аптеки с целью обеспечения фармацевтической заботы в установленном законом порядке в оборудованной и лицензированной аптеке.
(Пункт 27 в редакции Закона от 14 июня 2001 года)
(Статья с изменениями, внесенными Законами от 19 марта 1998 года, от 1 июня 2000 года и от 14 июня 2001 года)
Статья 2. Целью настоящего Закона является регламентирование деятельности физических и юридических лиц в области фармации, а также обеспечения производства и распространения качественных, медицински подходящих лекарств и фармацевтических продуктов соответствующего профилактического, лечащего и диагностического уровня.

Глава II. Компетенция государственных органов в области надзора
и контроля за фармацией

Статья 3. За надзор и контроль за фармацией в Латвийской Республике несет ответственность Министерство благосостояния.
Статья 4. Непосредственный надзор и контроль за фармацией осуществляет Государственная инспекция фармации. Контроль и надзор за оценкой, регистрацией, производством, распространением и применением ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов согласно настоящему Закону и Закону "О ветеринарной медицине" осуществляют Государственная ветеринарная служба и государственные ветеринарные инспекторы.
(С изменениями, внесенными Законом от 1 июня 2000 года)
Статья 5. Кабинет министров определяет:
1) порядок выдачи, приостановления, перерегистрации и аннулирования специальных разрешений (лицензий) на фармацевтическую деятельность и сертификатов профессиональной квалификации фармацевтов, требования к открытию и деятельности аптек, крупных предприятий торговли лекарствами и предприятий по производству лекарств, а также порядок оценки соответствия;
2) и по рекомендации Министерства благосостояния утверждает перечень лабораторий, институтов и иных органов, имеющих право давать официальное заключение о результатах проверки и оценки лекарств, фармацевтических продуктов, компонентов и препаратов крови и иммунологических препаратов;

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

3) порядок производства, маркировки, регистрации, контроля, распространения, ввоза и вывоза лекарств;
4) принципы формирования цен на лекарства и фармацевтические продукты;
5) порядок рекламирования лекарств;
6) порядок проведения наблюдений за клиническим исследованием и применением лекарств и фармацевтических продуктов, а также надзор за вызванными применением лекарств побочными явлениями;
7) порядок приобретения, хранения и использования лекарств лечебными учреждениями, учреждениями ветеринарно-медицинской заботы и структурами по социальной заботе;
(Пункт с изменениями, внесенными Законом от 14 июня 2001 года)
8) порядок установления минимального ассортимента лекарств для аптек общего (открытого) типа;
9) (исключен Законом от 19 марта 1998 года);
10) классификация лекарств по рецептным и безрецептным лекарствам;
11) ограничения в применении лекарств для животных;12) предъявляемые к инструкции по применению лекарств требования;
13) порядок выдачи предприятиям по производству лекарств сертификата хорошей практики производства;
14) порядок оценки соответствия требованиям хорошей практики распространения;
15) порядок оценки соответствия требованиям хорошей клинической практики;
16) критерии размещения аптек и филиалов аптек.
(Пункты 12,13,14,15 и 16 в редакции Закона от 14 июня 2001 года)
(Статья с изменениями, внесенными Законами от 19 марта 1998 года, от 1 июня 2000 года и от 14 июня 2001 года)
Статья 6. Министр благосостояния в пределах своей компетенции:
1) реализует государственную политику в области фармации, организует разработку проектов нормативных актов, необходимых для регулирования фармации, и контроль за выполнением требований действующих нормативных актов, утверждает системы классификации и кодов медикаментом фармацевтической отрасли;
2) определяет порядок оценки и регистрации лекарств и подлежащих регистрации фармацевтических продуктов и порядок составления перечня зарегистрированных в Латвийской Республике лекарств и фармацевтических продуктов (в дальнейшем - Латвийский регистр лекарств), а также порядок формирования регистра сертифицированных и лицензированных фармацевтов, аптек, крупных предприятий по торговле лекарствами и предприятий по производству лекарств;
3) организует аттестацию инспекторов Государственной инспекции фармации и координирует подготовку специалистов выдает разрешения на осуществление процесса обучения студентов высших учебных заведений или воспитанников средних специальных учебных заведений в аптеках, на крупных предприятиях по торговле лекарствами и на предприятиях (в предпринимательских обществах) по производству лекарств на основании предложений высших учебных заведений или средних специальных учебных заведений в области фармации;
4) регламентирует условия хранения, контроля и распространения, изготовления отдельных лекарств и групп лекарств;
5) заботится о выдаче предусмотренных правилами Кабинета министров специальных разрешений (лицензий);
6) (Утратил силу)
7) утверждает примерное положение о комитете по этике клинического исследования лекарств и фармацевтических продуктов и персональный состав этого комитета;
8) устанавливает требования хорошей практики производства, хорошей практики распространения, хорошей клинической практики лекарств, наблюдения за побочными явлениями, вызванными применением лекарств, и согласованности рекламы лекарств;
(Пункты 7, 8 в редакции Закона от 14 июня 2001 года)
9) устанавливает указываемые в маркировке и инструкции по применению лекарств вспомогательные вещества и требования по разборчивости маркировки и инструкции по применению лекарств.
10) устанавливает требования фармацевтической заботы.
(Пункт в редакции Закона от 14 июня 2001 года)
(С изменениями, внесенными Законами от 19 марта 1998 года, от 1 июня 2000 года и от 14 июня 2001 года)
Статья 7. Министр земледелия в пределах своей компетенции:
1) определяет порядок оценки и регистрации ветеринарных лекарств и подлежащих регистрации ветеринарно-фармацевтических продуктов и порядок составления перечня зарегистрированных в Латвийской Республике ветеринарных лекарств и применяемых в ветеринарии фармацевтических продуктов (в дальнейшем - Регистр ветеринарных лекарств), а также порядок формирования регистра ветеринарных аптек, крупных предприятий по торговле ветеринарными лекарствами и предприятий по производству ветеринарных лекарств;

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

2)(Утратил силу)
Статья 8. (1) Государственное агентство лекарств (в дальнейшем - Агентство) является бесприбыльной организацией, государственным акционерным обществом, осуществляющим свою деятельность согласно настоящему Закону, Закону "О бесприбыльной организации", Закону "Об акционерных обществах", иным нормативным актам и своему уставу. Агентство согласно настоящему Закону учреждается и его устав утверждается Кабинетом министров.
(2) Агентство является юридическим лицом, имеет свои расчетные счета в банках и печать.
Статья 9. (1) Контроль за деятельностью Агентства осуществляет назначенный Кабинетом министров совет, который образуется и действует согласно Закону "Об управлении долями государственного капитала и капитала самоуправлений в предпринимательских обществах" и Закону "Об акционерных обществах". В его состав включаются рекомендованные министром благосостояния представители.
(2) Председатель совета агентства по предложению министра благосостояния утверждается Кабинетом министров. Министр благосостояния является государственным уполномоченным в Агенстве.
(Часть с изменениями, внесенными Законом от 14 июня 2001 года)
(3) Генеральный директор Агентства по представлению министра благосостояния назначается на должность Кабинетом министров.
(4) Противозаконные решения Агентства любое лицо может обжаловать в суд.
(Статья с изменениями, внесенными Законами от 1 июня 2000 года и от 14 июня 2001 года)
Статья 10. Агентство осуществляет следующие функции:
1) организует сбор информации об актуальностях в области контроля качества лекарств и фармацевтических продуктов, обобщения и распространения данной информации;
2) создает и регулярно актуализирует Латвийский регистр лекарств, создает и поддерживает базу данных об обнаруженных вызванных применением лекарств побочных явлениях, а также о проведенном в Латвии клиническом исследовании лекарств и фармацевтических продуктов и наблюдениях за применением лекарств и фармацевтических продуктов;
(Пункт с изменениями, внесенными Законом от 14 июня 2001 года)
3) оценивает и регистрирует лекарства и подлежащие регистрации фармацевтические продукты;
4) осуществляет контроль за качеством лекарств и фармацевтических продуктов, в том числе по требованию Государственной фармацевтический инспекции;
5) организует сотрудничество с органами контроля качества лекарств других государств в области контроля качества лекарств и фармацевтических продуктов;
6) устанавливает сотрудничество с общественными организациями врачей и фармацевтов;
7) в установленном нормативными актами порядке выдает разрешения на ввоз, вывоз, транзит и распространение лекарств и подлежащих регистрации фармацевтических продуктов, а также предназначенных для клинических исследований препаратов. Выдает разрешения на распространение медикаментов для зарегистрированных и применяемых в иностранных государствах лекарств (если они являются существенно необходимыми для обеспечения лечебного процесса, предназначены для лечения редких заболеваний и распространяются в ограниченном количестве или применяются в случае катастрофы или стихийного бедствия) с указанием конкретной производственной серии и объема:
а) если медикамент необходим для лечения конкретного пациента, не зарегистрирован в Латвийской Республике и включенные в Латвийский регистр лекарств медикаменты по медицинским показаниям не могут использоваться для лечения конкретного пациента, - на основании выписанного в соответствии с нормативными актами рецепта,
б) если медикамент необходим для лечения конкретного заболевания или проведения лечебной манипуляции в конкретном лечебном учреждении (за исключением амбулаторных лечебных учреждений), не зарегистрирован в Латвийской Республике и включенные в Латвийский регистр лекарств медикаменты по медицинским показаниям не могут использоваться для лечения или их использование является ограниченным, - на основании мотивированной письменной заявки лечебного учреждения и при необходимости заключения профессиональной ассоциации врачей,
в) если медикамент необходим для оказания медицинской помощи в случае катастрофы, стихийного бедствия или эпидемии и не зарегистрирован в Латвийской Республике, - согласно распоряжению министра благосостояния;

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

8) подготавливает и представляет в Министерство благосостояния предложения о включении лабораторий, институтов и иных органов в перечень тех органов, которые имеют право давать официальное заключение по вопросам качества лекарств и фармацевтических продуктов;
9) выдает разрешения на проведение клинического исследования лекарств и осуществляет надзор за его проведением;
10) до распространения рекламы лекарств оценивает соответствие представленного рекламодателем рекламных материалов требованиям нормативных актов.
11) с целью надзора посещает места наблюдений за клиническим исследованием и применением лекарств, проверяет связанную с наблюдениями за клиническим исследованием и применением лекарств документацию.
(Пункт в редакции Закона от 14 июня 2001 года)
(Статья изменениями, внесенными Законами от 19 марта 1998 года, от 1 июня 2000 года и от 14 июня 2001 года)
Статья 11. Средства для образования основного капитала Агентства и начала его деятельности приобретаются в установленном Кабинетом министров порядке.
Статья 12. Государственная ветеринарная служба осуществляет следующие функции надзора и контроля за ветеринарно-фармацевтической деятельностью:
1) организует разработку, опубликование и разъяснение нормативных документов по ветеринарно-фармацевтической деятельности, а также сотрудничает с Департаментом фармации Министерства благосостояния при разработке нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, и контролировании их выполнения;
2) организует оценку и регистрацию ветеринарных лекарств;
3) организует лицензирование ветеринарно-фармацевтической деятельности;
4) осуществляет государственный надзор и контроль в отношении ветеринарных аптек, крупных предприятий по торговле ветеринарными лекарствами и предприятий по производству ветеринарных лекарств, а также других физических и юридических лиц, которые производят и распространяют ветеринарные лекарства и ветеринарно-фармацевтические продукты, независимо от подчиненности, вида и характера предпринимательской деятельности этих лиц;
5) организует контроль качества ветеринарных лекарств;
6) выдает разрешения лицензированным предприятиям на ввоз в Латвийскую Республику и вывоз из Латвийской Республики зарегистрированных в Латвийской Республике ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов;
7) выдает разрешения лицензированным предприятиям на ввоз в Латвийскую Республику конкретной производственной серии и конкретного объема зарегистрированных и применяемых в иностранных государствах ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов в следующих случаях:
а) ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтический продукт необходимы для лечения конкретного животного и включенные в Латвийский регистр ветеринарных лекарств ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтические продукты по медицинским показаниям для лечения конкретного животного не могут быть использованы. Необходимость ввоза удостоверяется рецептом, выписанным лицензированным ветеринарным врачом,
б) ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтический продукт необходим для лечения конкретного заболевания или проведения лечебной манипуляции и включенные в Латвийский регистр ветеринарных лекарств ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтические продукты по медицинским показаниям для лечения не могут быть использованы или их использование является ограниченным. Необходимость ввоза удостоверяется письменной заявкой лицензированного ветеринарного врача и заключением профессиональной секции Латвийского общества ветеринарных врачей,
в) ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтический продукт необходимы для оказания ветеринарно-медицинской помощи в случае катастрофы, стихийного бедствия или вспышки инфекционных заболеваний животных;
8) выдает разрешения Государственному диагностическому центру ветеринарной медицины на ввоз в Латвийскую Республику зарегистрированных и применяемых в иностранных государствах диагностикумов конкретной производственной серии и конкретного объема для нужд апробации и освоения и внедрения новых методов в Латвийской Республике.

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

(С изменениями, внесенными Законом от 1 июня 2000 года)
Статья 13. Государственная инспекция фармации является находящимся под надзором Министерства благосостояния государственным
гражданским учреждением, осуществляющим деятельность согласно настоящему Закону и утвержденному Кабинетом министров положению.
Статья 14. Должностные лица Государственной инспекции фармации и государственные ветеринарные инспекторы в пределах своей компетенции имеют право:
1) с целью фармацевтического надзора посещать всех юридических лиц, осуществляющих действия с медикаментами, в том числе аптеки, крупные предприятия по торговле лекарствами, предприятия (предпринимательские общества) по производству лекарств, лечебные учреждения и физических лиц, действующих в сфере фармации, независимо от их подчиненности, вида и характера предпринимательской деятельности, а также в пределах своей компетенции давать упомянутым в настоящем пункте лицам обязывающие распоряжения по вопросам фармации;
2) в случае сомнений или подозрений изымать у предприятий (предпринимательских обществ) по фармацевтической деятельности образцы лекарств и фармацевтических продуктов и направлять их для контроля качества утвержденным Кабинетом министров органам по контролю качества лекарств; расходы по контролю качества образцов лекарств покрывает предприятие (предпринимательское общество) по фармацевтической деятельности, если лекарства не соответствуют требованиям закона или нормативных документов по вопросам фармации, а если лекарства соответствуют данным требованиям, расходы покрываются из средств соответственно Государственной инспекции фармации или Государственной ветеринарной службы;
3) согласно нормативным актам приостанавливать фармацевтическую деятельность юридического или физического лица или приостанавливать распространение продукции до окончательного выяснения обстоятельств;
4) запрещать распространение любых лекарств или фармацевтических продуктов, если установлено, что они являются некачественными, а в случае возникновения сомнений в отношении качества лекарств или фармацевтических продуктов - приостанавливать их распространение до окончательного установления качества. Решение в данном случае принимается не позднее чем в 60-дневный срок со дня установления нарушения;
5) запрещать производство или распространение лекарств, изымать и конфисковать лекарства, если их производство или распространение осуществляется с нарушением установленных нормативными актами требований в сфере фармации;
(Пункт в редакции Закона от 14 июня 2001 года)
6) налагать административные взыскания на виновных лиц за нарушение нормативных актов;
7) осуществлять надзор за рекламой лекарств.
(С изменениями, внесенными Законами от 1 июня 2000 года и от 14 июня 2001 года)
Статья 15. Государственная инспекция фармации финансируется из государственного бюджета.
Статья 16. (Исключена Законом от 19 марта 1998 года).

Глава III. Лекарства и фармацевтические продукты

Статья 17. На территории Латвийской Республики разрешается распространение только лекарств, фармацевтических продуктов, ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов, зарегистрированных в Латвийской Республике и включенных в Латвийский регистр лекарств или Латвийский регистр ветеринарных лекарств, за исключением упомянутых в пункте 7 статьи 10, пунктах 7 и 8 статьи 12 или статье 20 настоящего Закона случаев.
(В редакции Закона от 1 июня 2000 года)
Статья 18. Правила производства, хранения, распространения, применения, ввоза и вывоза наркотических и психотропных лекарств и прекурсоров регламентируются настоящим Законом, Законом "О порядке законного оборота наркотических и психотропных средств" и Законом "О прекурсорах".
Статья 19. Порядок контроля качества лекарств и фармацевтических продуктов регламентируется постановлениями Кабинета министров. Расходы по контролю покрывает лицо, деятельность которого контролируется, если постановлениями Кабинета министров не предусмотрено иное.
Статья 20. Регистрация лекарств и лекарственных средств не требуется, если:
1) лекарства изготавливаются в аптеке по выписанному медицинским лицом или лицензированным ветеринарным врачом рецепту, по письменной заявке лечебного учреждения или ветеринарно-медицинского учреждения для конкретного пациента;

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

2) лекарства предусмотрены для научных исследований или клинических проверок, согласованных с Агентством или - в отношении ветеринарных лекарств - с Государственной ветеринарной службой;
3) лекарственные средства предусмотрены для производства других лекарств;
4) (утратил силу)
5) (утратил силу)
6) лекарства изготавливаются в аптеке по фармакопейной монографии для конкретного пациента.
(С изменениями, внесенными Законом от 1 июня 2000 года)
Статья 21. Запрещается распространение и применение лекарств и фармацевтических продуктов, если их качество не соответствует требованиям, утвержденным нормативно-технической документацией (фармакопея, технические условия, документация, утвержденная в ходе регистрации лекарств и фармацевтических продуктов, и др.) или истек срок их годности.
Статья 22. (1) При распространении готовых лекарств к ним должна прилагаться утвержденная Государственным агентством лекарств инструкция по применению на государственном языке, а при распространении ветеринарных лекарств к ним должна прилагаться памятка на государственном языке, утвержденная Государственная ветеринарная служба.
(2) Если лекарства определены как рецептурные лекарства, аптеке их разрешается выдавать только по соответствующему рецепту врача, оформленному в соответствии с правилами Кабинета министров.
(В редакции Закона от 19 марта 1998 года и с изменениями, внесенными Законом от 1 июня 2000 года)
Статья 23. По рецептам или по запросам, выписанным лицензированным ветеринарным врачом, разрешается выдавать лекарства, предназначенные только для животных.
Статья 24. За пределами аптек разрешается распространять только включенные в утвержденный министром благосостояния перечень безрецептные медикаменты. Государственная ветеринарная служба утверждает перечень тех ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов, которые разрешается распространять за пределами аптек.
(В редакции Закона от 19 марта 1998 года и с изменениями, внесенными Законом от 1 июня 2000 года)
Статья 25. Изготовление, производство и распространение лекарств в Латвийской Республике разрешается лишь в том случае, если получено специальное разрешение (лицензия) на соответствующий вид предпринимательской деятельности.

Глава IV. Оценка и регистрация лекарств и фармацевтических продуктов

Статья 26. Оценка, регистрация и перерегистрация лекарств и фармацевтических продуктов производится Агентством. Порядок оценки и регистрации ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов определяет и регистрацию производит Государственная ветеринарная служба, а оценку организуют Ветеринарно-фармакологический совет Государственной ветеринарной службы.
(С изменениями, внесенными Законами от 19 марта 1998 года и от 1 июня 2000 года)
Статья 26_1. Клиническое исследование лекарств и фармацевтических продуктов с привлечением к нему людей в качестве объектов исследования не разрешается проводить, если не получено разрешение комитета по этике клинического исследования лекарств.
(Внесена Законом от 19 марта 1998 года, с изменениями, внесенными Законом от 1 июня 2000 года)
Статья 27. (Исключена Законом от 19 марта 1998 года)
Статья 28. Запрос о регистрации и перерегистрации лекарств или фармацевтических продуктов может быть подан только предприятием (предпринимательским обществом) по производству лекарств или фармацевтических продуктов либо уполномоченным им лицом.
(С изменениями, внесенными Законом от 1 июня 2000 года)
Статья 29. Связанные с оценкой, регистрацией, перерегистрацией медикаментов и ежегодные связанные с регистрацией лекарств расходы покрывает лицо, запросившее регистрацию, согласно утвержденному министром благосостояния, а в отношении ветеринарных лекарств - министром земледелия прейскуранту.
(В редакции Закона от 19 марта 1998 года)
Статья 30. Агентство и - в отношении ветеринарных лекарств - Государственная ветеринарная служба в пределах своей компетенции определяют лечебные учреждения, имеющие право проводить клинические исследования лекарств.

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

(С изменениями, внесенными Законом от 19 марта 1998 года и Законом от 1 июня 2000 года)
Статья 31. В регистрации лекарств или фармацевтических продуктов регистрация аннулируется, если констатируется, что:
1) представлены недостоверные или вводящие в заблуждения материалы;
2) лекарства или фармацевтические продукты оказывают вредное воздействие на человека, животных или среду;
3) качество лекарств или фармацевтических продуктов не соответствует требованиям нормативно-технической документации.
(С изменениями, внесенными Законом от 19 марта 1998 года)
Статья 32. Не позднее чем в 30-дневный срок после принятия решения об аннулировании регистрации Агентство или - в отношении ветеринарных лекарств - Государственная ветеринарная служба публикует соответствующее решение в газете "Латвияс Вестнесис", а также письменно извещает о нем собственника регистрационного удостоверения на лекарства.
(С изменениями, внесенными Законом от 1 июня 2000 года)

Глава V. Аптеки

Статья 33. Аптека является предприятием (предпринимательским обществом), занимающимся изготовлением и фасовкой лекарств по рецептам врачей и письменным запросам лечебных учреждений, розничной торговлей, хранением, распространением фармацевтических продуктов и других лечебных средств, а также товаров, предназначенных для охраны здоровья или ухода за телом, медицинских товаров, предназначенных для инвалидов медицинских инструментов и аппаратуры и оказанием других фармацевтических услуг.
Статья 34. В зависимости от вида и ограничений деятельности различаются следующие аптеки:
1) аптеки общего или открытого типа;
2 аптеки закрытого типа или лечебных учреждений;
3) ветеринарные аптеки.
(С изменениями, внесенными Законом от 19 марта 1998 года)
Статья 35. (1) В аптеках общего или открытого типа разрешается:
1) фасовать лекарства в соответствии с требованиями технических нормативов;
2) изготавливать лекарства по рецептам врачей и требованиям лечебных учреждений;
3) после получения рецепта врача выдавать лекарства, включенные в перечень выдаваемых по рецепту врача лекарств;
4) распространять медикаменты лечебным учреждениям и в структуры по социальной защите;
5) распространять медикаменты физическим лицам.
(2) Упомянутые в пунктах 1 и 2 части первой настоящей статьи действия не разрешаются в филиалах аптек, в которых нет фармацевта.
(Часть с изменениями, внесенными Законом от 14 июня 2001 года)
(3) В аптеках закрытого типа или аптеках лечебных учреждений разрешается:
1) фасовать лекарства в соответствии с требованиями технических нормативов;
2) изготавливать лекарства по требованиям лечебных учреждений;
3) распространять медикаменты лечебным учреждениям.
(4) В аптеках закрытого типа или аптеках лечебных учреждений запрещается распространять медикаменты физическим лицам.
(5) В ветеринарных аптеках разрешается распространять только предусмотренные для животных лечебные средства, в том числе лекарства и ветеринарно-фармацевтические продукты, а также предназначенные для ухода за животными товары. Лекарства и ветеринарно-фармацевтические продукты должны быть маркированы надписью «Для животных».
(В редакции Закона от 19 марта 1998 года и с изменениями, внесенными Законами от 1 июня 2000 года и от 14 июня 2001 года)
Статья 36. (1) Аптеку общего типа имеет право открывать только фармацевт или с разрешения министра благосостояния самоуправление на своей административной территории. Аптека общего типа может принадлежать только фармацевту или самоуправлению. Фармацевт создает аптеку в виде практики фармацевта, совместной практики (общества Гражданского закона) или общества капитала, и она одновременно является также местом его практики в качестве фармацевта. Об осуществлении фармацевтической заботы в принадлежащей самоуправлению аптеке самоуправление заключает договор с сертифицированным фармацевтом. Аптеку закрытого типа имеет право открывать стационарное лечебное учреждение.

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

(2) Аптека имеет право открывать не более двух филиалов. Филиалы разрешается открывать только за пределами города, где в радиусе пяти километров не имеется другой аптеки или филиала аптеки. В наименовании филиала указывается аптека, открывшая филиал.
(3) Независимо от типа и вида аптеки фармацевт несет личную и профессиональную ответственность за ущерб, причиненный другому лицу по его вине.
(В редакции Закона от 14 июня 2001 года)
Статья 37. Для начала деятельности аптеки необходимо обеспечить соответствующие требованиям нормативных актов помещения, оснащение, оборудование и персонал, а также в установленном Кабинетом министров порядке получить специальное разрешение (лицензию) на открытие (деятельность) аптеки.
(В редакции Закона от 1 июня 2000 года)
Статья 38. Аптекой руководит и за ее работу отвечает руководитель аптеки, получивший сертификат профессиональной квалификации фармацевта или - в отношении ветеринарных аптек - специальное разрешение (лицензию) на распространение ветеринарных лекарств.
Статья 39. В городах и других населенных пунктах с численностью населения до 4000 руководителем аптеки может быть лицо, имеющее среднее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее пяти лет и получившее разрешение Министерства благосостояния.
(С изменениями, внесенными Законами от 19 марта 1998 года и от 1 июня 2000 года)
Статья 40. (1) Руководитель и заместитель руководителя одной аптеки не может быть одновременно руководителем или заместителем руководителя в другой аптеке либо ответственным фармацевтом или заместителем ответственного фармацевта или заведующий отделом на крупном предприятии по торговле лекарствами, или руководителем производства или руководителем контрольной службы на предприятии (в предпринимательском обществе) по производству лекарств.
(2) Аптеке разрешается распространять ветеринарные лекарства лишь в том случае, если занимающийся этим фармацевт получил специальное разрешение (лицензию) на распространение ветеринарных лекарств.
(С изменениями, внесенными Законом от 19 марта 1998 года)
Статья 41. Аптека несет ответственность за качество распространяемых лекарств и осуществление фармацевтической заботы. Ей разрешается закупать лекарства только у предприятий (предпринимательских обществ) по производству лекарств, у крупных предприятий по торговле лекарствами и аптек с оформлением соответствующих сопроводительных документов. Лекарственные растения разрешается закупать также у физических лиц, но распространять их разрешается только в случае получения соответствующего разрешения Агентства или - если они предназначены для животных - Государственной ветеринарной службы.
(С изменениями, внесенными Законом от 1 июня 2000 года)
Статья 42. В аптеках общего и закрытого типа изготовление, контроль и распространение лекарств разрешается лишь специалистам, имеющим фармацевтическое образование. В филиале аптеки, находящемся в сельской местности, где в радиусе 5 километров нет другой аптеки или филиала аптеки, лекарства может распространять также лечащее лицо по согласованию с Министерством благосостояния. Деятельность упомянутого филиала аптеки в месячный срок должна быть прекращена, если в данном месте открывается другая аптека или филиал аптеки, где работает специалист, имеющий фармацевтическое образование.

Глава VI. Крупные предприятия по торговле лекарствами

Статья 43. Крупным предприятиям по торговле лекарствами является предприятие (предпринимательское общество), которое занимается закупкой, хранением и распространением лекарств, фармацевтических продуктов и других лечебных средств, а также товаров, предназначенных для охраны здоровья или ухода за телом, медицинских товаров, предназначенных для инвалидов, аптечного оборудования, медицинских инструментов и аппаратуры.
Статья 44. Крупным предприятиям по торговле ветеринарными лекарствами разрешается закупать, хранить и распространять лекарства, лечебные средства, предназначенные только для животных, и товары, предназначенные для ухода за животными. Лекарства должны быть маркированы надписью "Применяются для животных".
Статья 45. Для начала деятельности крупного предприятия торговли лекарствами необходимо обеспечить соответствующие требованиям нормативных актов помещения, оснащение, оборудование и персонал, а также в установленном Кабинетом министров порядке получить специальное разрешение (лицензию) на открытие (деятельность) крупного предприятия торговли лекарствами.

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

(В редакции Закона от 1 июня 2000 года)
Статья 46. (1) На крупном предприятии по торговле лекарствами должен быть ответственный фармацевт и заместитель ответственного фармацевта, имеющий высшее фармацевтическое образование и сертификат профессиональной квалификации фармацевта. Ответственный фармацевт отвечает за фармацевтическую деятельность крупного предприятия по торговле лекарствами. Если на крупном предприятии по торговле лекарствами предусмотрено распространение также ветеринарных лекарств, на нем должен быть ответственный специалист, получивший специальное разрешение (лицензию) на распространение ветеринарных лекарств. На крупном предприятии по торговле ветеринарными лекарствами должен быть ответственный специалист, получивший специальное разрешение (лицензию) на распространение ветеринарных лекарств.
(2) Ответственный фармацевт и заместитель ответственного фармацевта или ответственный за распространение ветеринарных лекарств специалист крупного предприятия по торговле лекарствами, а также ответственный специалист крупного предприятия по торговле ветеринарными лекарствами не могут одновременно занимать такие же должности на других крупных предприятиях по торговле лекарствами или ветеринарными лекарствами, а также быть руководителем аптеки, руководителем, заместителем руководителя или ответственным специалистом предприятия (предпринимательского общества) по производству лекарств.
(С изменениями, внесенными Законами от 19 марта 1998 года и от 1 июня 2000 года)
Статья 47. Крупное предприятие по торговле лекарствами несет ответственность за качество распространяемых лекарств. Ему разрешается закупать лекарства только у предприятий (предпринимательских обществ) по производству лекарств и крупных предприятий по торговле лекарствами с одновременным получением документов, подтверждающих качество лекарств.
Статья 48. (1) Крупные предприятия по торговле лекарствами могут распространять лечебные средства аптекам и крупным предприятиям по торговле лекарствами, а также лицензированным ветеринарным врачам и практикующим врачам для обеспечения своей деятельности. Распространение лекарств другим учреждениям, организациям и предприятиям разрешается только в том случае, если они имеют разрешение Министерства благосостояния или в отношении ветеринарных лекарств если ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтические продукты включены в список тех установленных Государственной ветеринарной службой ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов, которые разрешается распространять другим учреждениям, организациям и предприятиям.
(Часть с изменениями, внесенными Законом от 14 июня 2001 года)
(2) Лекарства, произведенные в иностранных государствах, разрешается ввозить в Латвийскую Республику и распространять на ее территории, если они приобретены на предприятиях по производству или распространению, деятельность которых разрешена компетентными структурами соответствующего государства.
(С изменениями, внесенными Законами от 19 марта 1998 года и от 1 июня 2000 года)
Статья 49. Лечебные средства, которые разрешается распространять вне аптеки, крупные предприятия по торговле лекарствами могут распространять также другим юридическим лицам.
(С изменениями, внесенными Законом от 19 марта 1998 года)

Глава VII. Предприятия по производству лекарств

Статья 50. Предприятием по производству лекарств является предприятие (предпринимательское общество), производящее лекарственные средства или готовые лекарства и распространяющее произведенные лекарства.
Статья 51. Для производства лекарств необходимо обеспечить соответствующие требованиям нормативных актов помещения, оснащение, оборудование и персонал, а также в установленном Кабинетом министров порядке получить специальное разрешение (лицензию) на открытие (деятельность) предприятия по производству лекарств.
(В редакции Закона от 1 июня 2000 года)
Статья 52. Руководителями служб производства и контроля лекарств на предприятии по производству лекарств должны быть лица, которые имеют соответствующее образование. Руководители служб производства и контроля лекарств не должны одновременно быть ответственными фармацевтами или их заместителями на крупных предприятиях по торговле лекарствами либо руководителями аптек или их заместителями.
(С изменениями, внесенными Законом от 19 марта 1998 года)
Статья 53. Предприятие по производству лекарств в соответствии с утвержденной нормативно-технической документацией обеспечивает контроль качества лекарств в процессе производства и хранения и несет ответственность за качество произведенных лекарств независимо от того, был ли пройден производственный цикл на месте или же в него были вовлечены другие физические или юридические лица.

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

(С изменениями, внесенными Законом от 19 марта 1998 года)
Статья 54. Предприятию по производству лекарств разрешается распространение произведенных лекарств только другим предприятиям (предпринимательским обществам) по производству лекарств, лицензированным крупным предприятиям по торговле лекарствами, лицензированным аптекам и ветеринарно-медицинским учреждениям.
Статья 55. Лечебные средства, распространение которых разрешается вне аптек, предприятие по производству лекарств может распространять также другим юридическим лицам.
(С изменениями, внесенными Законом от 19 марта 1998 года)
Статья 56. Предприятие по производству лекарств в установленном Кабинетом министров порядке вправе передавать бесплатные образцы лекарств врачам и лицензированным ветеринарным врачам, а также медицинским и ветеринарно-медицинским научно-образовательным учреждениям, письменно информируя об этом Агентство, а в отношении ветеринарных лекарств - Государственная ветеринарная служба.
(С изменениями, внесенными Законом от 1 июня 2000 года )

Глава VIII. Лицензирование и сертификация

Статья 57. Порядок выдачи и аннулирования специальных разрешений (лицензий) и сертификатов определяется Кабинетом министров.
Статья 58. Правом на получение сертификата профессиональной квалификации фармацевта обладают граждане Латвии, лица, имеющие паспорт негражданина Латвийской Республики, или граждане стран-участниц Европейского Союза, которые владеют государственным языком, получили высшее фармацевтическое образование или в отношении которых признана полученная в иностранных государствах профессиональная квалификация фармацевта, при этом необходим по меньшей мере трехгодичный стаж работы по специальности
(Статья в редакции Закона от 14 июня 2001 года)
Статья 59. (1) (Исключена Законом от 14 июня 2001 года)
Статья 60. Специальное разрешение (лицензию) на открытие (деятельность) крупного предприятия торговли лекарствами могут получить юридические лица, если их основной деятельностью является распространение лекарств и если ответственный фармацевт и заместитель ответственного фармацевта имеют сертификат профессионального квалификации.
Статья 61. (1) Специальное разрешение (лицензию) на производство лекарств могут получить юридические лица, у которых имеются обеспеченные необходимые для производства и контроля лекарств условия и установленный нормативными актами персонал.
(2) Правом на получение лицензии на производство ветеринарных лекарств обладают юридические лица, способные обеспечить необходимые для производства и контроля лекарств условия, а также участие соответствующих специалистов. В лицензии указываются лекарства или лекарственные формы, которые разрешается производить на соответствующем производственном предприятии.
Статья 62. Аптека, крупное предприятие по торговле лекарствами, предприятие по производству лекарств, лечебное учреждение и учреждение ветеринарно-фармацевтической заботы должны представить соответственно в Министерство благосостояния, Агентство, Государственную инспекцию фармации или - в отношении ветеринарных лекарств - в Государственную ветеринарную службу информацию о своей фармацевтической деятельности, лекарствах и фармацевтических продуктах, необходимую для выполнения установленных настоящим Законом и иными нормативными актами функций.
(С изменениями, внесенными Законами от 1 июня 2000 года и от 14 июня 2001 года)

Глава IX. Ответственность за несоблюдение Закона о фармации

Статья 63. За нарушения настоящего Закона лица привлекаются к установленной законами ответственности.
Статья 64. Споры, возникающие при применении настоящего Закона, рассматриваются судом.

Переходные положения

(С изменениями, внесенными Законами от 19 марта 1998 года,
от 17 декабря 1998 года, от 1 июня 2000 года и от 14 июня 2001 года)
1. До образования Государственного агентства лекарств и Государственной инспекции фармации предусмотренные для них функции и функции в соответствии с настоящим Законом выполняют Министерство благосостояния, Департамент фармации, Инспекция фармации, Лаборатория контроля качества и сертификации лекарств и Комитет по фармакопее и фармакологии согласно положению о Министерстве благосостояния.

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).

2. Разрешения (лицензии) на открытие (деятельность) аптек, выданные крупным предприятием по торговле лекарствами или предприятиям по производству лекарств, и лицензии на фармацевтическую деятельность до вступления в силу настоящего Закона сохраняют свой установленный срок действительности.
3. Сертификация аптек, крупных предприятий по торговле лекарствами, предприятий по производству лекарств и сертификация профессиональной квалификации фармацевтов начинается после издания соответствующих постановлений Кабинета министров.
4. Пункт 6 статьи 6, пункт 2 статьи 7 и пункты 4 и 5 статьи 20 действуют до 1 января 2000 года.
5. Пункт 3 статьи 59 действует до января 2000 года.
6. Со вступлением в силу настоящего Закона утрачивает силу изданное в порядке, установленном статьей 81 Конституции, постановление Кабинета министров № 101 "Правила фармации" (Ведомости Сейма и Кабинета министров Латвийской Республики, 1996, № 10).
7. Статья 39 Закона имеет силу до 31 декабря 2004 года.
8. Разрешения на распространение медикаментов, выданные до 1 января 2000 года согласно пункту 6 статьи 6 Закона, имеют силу до 1 июля 2000 года.
9. Пункт 6 статьи 20 Закона вступает в силу 1 января 2003 года.
10. Филиалы аптек, не соответствующие установленным статьей 36 требованиям, должны прекратить свою деятельность до 31 декабря 2000 года.
11. Кабинет министров до 1 марта 2002 года издает правила, регламентирующие:
1) порядок оценки соответствия упомянутых в пункте 1 статьи 5 настоящего Закона аптек, крупных предприятий по торговле лекарствами и предприятий по производству лекарств;
2) маркировку упомянутых в пункте 3 статьи 5 настоящего Закона лекарств.
12. Кабинет министров до 1 июля 2002 года издает правила, регламентирующие упомянутые в пункте 12 статьи 5 настоящего Закона требования, предъявляемые к инструкции по применению лекарств.
13. Кабинет министров до 1 января 2002 года издает правила, регламентирующие:
1) упомянутый в пункте 14 статьи 5 настоящего Закона порядок оценки соответствия требованиям хорошей практики распространения;
2) упомянутый в пункте 15 статьи 5 настоящего Закона порядок оценки соответствия требованиям хорошей клинической практики.
14. Аптеки, которые получили лицензию на открытие (деятельность) аптеки и деятельность которых не соответствует установленным частью первой статьи 36 настоящего Закона требованиям, должны преобразовать свою деятельность в соответствии с этими требованиями до 31 декабря 2010 года. Упомянутые аптеки имеют право на получение продления лицензии до 31 декабря 2010 года.
(Пункты 11, 12, 13, 14 в редакции Закона от 14 июля 2001 года)

О внесении изменения в Закон о фармации

Закон, принятый Сеймом 17 декабря 1998 года
и обнародованный Президентом государства 29 декабря 1998 года
(Извлечение)
Закон вступает в силу 1 января 1999 года.

О внесении изменения в Закон о фармации

Закон, принятый Сеймом 1 июня 2000 года
и обнародованный Президентом государства 14 июня 2000 года
Переходное положение
Со вступлением в силу настоящего Закона утрачивают силу изданные в порядке статьи 81 Конституции правила Кабинета министров № 428 "Изменение в Законе о фармации" (Ведомости Сейма и Кабинета министров Латвийской Республики, 2000, № 2).

Внимание! Данная редакция документа утратила силу! Действующую редакцию документа, а также другие документы, связанные с законодательством Латвии, в переводе на русский язык Вы можете приобрести в издательстве ''Бюро деловой информации'' (Biznesa informacijas birojs) (www.pravo.lv).